Revisión

Efectos adversos serios en los ensayos clínicos. ¿Qué son y cómo se reportan?

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Informar correctamente de los eventos adversos (EA) es fundamental para mejorar la seguridad del paciente, objetivo cada vez más relevante en los ensayos clínicos (EC). Con esta finalidad, en los últimos años se han desarrollado diferentes sistemas de terminología que facilitan una recogida más homogénea de los diferentes EA, mejorando su registro y posterior análisis, de los que los más conocidos son los sistemas CTCAE y MedDRA. Además, se ha estandarizado la forma de presentar esta información en las publicaciones científicas a través de la declaración de CONSORT. Los investigadores y los promotores de los EC deben estar familiarizados con estos sistemas y comunicar en la mayor brevedad posible aquellos eventos considerados como serios porque pongan en riesgo la vida del paciente a los promotores de los estudios.

Palabras Clave: Ensayo clínico. Evento adverso. Evento adverso serio. Seguridad.

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